임상진료지침 평가에 관한 시행규칙

제정 :	2013.  4.  9.

개정 :	2016.  2.  2. / 2020.  4. 14.

제 1 조 (목적) 이 규칙은 임상진료지침 평가 및 재평가, 의뢰절차, 평가팀 및 평가 방법에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제 2 조 (용어의 정의)

① ‘임상진료지침’이라 함은 ‘가장 최신의 과학적 방법에 의해 입증된 근거들을 토대로, 질병이나 시술을 시행하는 절차와 의사결정에 필요한 정보들을 체계적으로 서술한 자료로써, 국내 학회 및 단체 또는 조직(이하 ’학회‘)에서 개발한 것으로 정의한다.

② ‘평가’라 함은 임상진료지침 개발 구조와 과정의 공정성과 투명성을 측정하는 것을 말한다.

제 3 조 (기본 원칙)

① 임상진료지침 평가의 목표는 전문가 단체에 의한 임상진료지침 개발 구조와 과정의 질적 향상을 유도하여, 과학적 근거와 임상전문가의 전문성, 환자의 가치가 투명하고 공정하게 반영된 임상진료지침 권고안 제공을 촉진함으로써 환자 치료 및 관리에 있어서 근거기반의 적절한 의사결정을 지원하도록 하는데 있다.

② 임상진료지침의 평가는 독립성, 객관성, 투명성, 적시성의 원칙 하에 실시한다.

③ 임상진료지침의 평가 또는 평가 결과가 다음과 같은 목적으로 이용되어서는 안 된다.

1. 평가 결과를 이용한 임상진료지침의 홍보

2. 타 임상진료지침의 권고 제한이나 진료 독점

3. 상업적 목적의 이용

제 4 조 (평가 기구) 임상진료지침의 평가는 대한의학회(이하 ‘의학회’라 한다.) 산하 임상진료지침위원회(이하 ‘지침위원회’라 한다.)의 전문위원회가 담당한다.

제 5 조 (평가 의뢰)

① 임상진료지침의 평가를 의뢰하고자 하는 사람이나 단체(이하 ‘의뢰인’)는 의학회가 운영하는 임상진료지침 평가시스템을 통해 평가의뢰서를 작성하고 임상진료지침을 첨부하여 평가를 의뢰한다.

② 제1항에 따라 평가의뢰서를 임상진료지침 평가시스템에 제출한 때에는 이를 전문위원회 위원장(이하 ‘전문위원장’이라 한다.)에게 제출한 것으로 본다.

③ 임상진료지침의 평가 의뢰는 임상진료지침을 개발한 학회의 대표자 또는 임상진료지침 개발 책임자가 의뢰한다.

④ 2개 이상 학회의 공동개발 임상진료지침일 경우 개발에 참여한 모든 학회의 동의하에 참여 개발학회 중 1개의 개발학회가 대표로 의뢰하며 임상진료지침에 개발에 참여한 모든 학회를 기술해야 한다.

⑤ 임상진료지침 평가시스템의 평가의뢰서는 별표 1과 같다.

제 6 조 (평가팀의 구성)

① 전문위원장은 평가가 의뢰된 후 14일 이내에 평가위원단에서 임상진료지침의 평가를 담당할 평가위원을 선발하여 평가팀을 구성한다.

② 평가팀은 4인으로 구성하되 임상진료지침 개발 방법론에 관한 전문가를 반드시 1인 이상 포함하여야 하며, 평가팀 4인 중 한 명이 평가책임자를 맡는다. 단, 평가위원 교육을 위하여 2인의 참관 평가위원을 선임할 수 있으며, 참관 평가위원의 평가 점수는 평가에 반영하지 않는다.

③ 평가팀의 역할은 다음과 같다.

1. 의뢰된 임상진료지침의 평가

2. 전문위원회에서 최종 평가 결과를 결정할 수 있는 평가보고서의 작성

3. 의뢰인의 요구 시 임상진료지침 평가 결과에 대한 의견 제시

④ 다음 중 각 호에 해당하는 평가위원은 평가팀에 포함되어서는 안 된다.

1. 평가를 의뢰한 임상진료지침의 개발에 참여한 자

2. 평가를 의뢰한 임상진료지침과 경제적인 이해관계가 있는 자

제 7 조 (평가방법 및 기준)

① 평가는 평가위원 4인에 의한 1차 평가와 평가책임자에 의한 2차 평가로 구성된다.

② 임상진료지침의 평가 도구는 AGREE II(Appraisal of Guideline for Research & Evaluation) 한국판을 적용한다.

③ 평가 척도별 배점기준은 ‘AGREE II를 사용한 한국형 진료지침 질 평가기준 및 척도’를 적용한다.

④ 1차 평가는 평가를 의뢰받은 날로부터 28일 이내, 2차 평가는 1차 평가가 종료된 후 14일 이내에 평가를 종료하는 것을 원칙으로 하며, 평가책임자는 평가 결과보고서를 전문위원장에게 제출한다.

⑤ 평가 결과보고서는 별표 2와 같다.

제 8 조 <삭제>

제 9 조 (평가 결과의 최종 결정)

① 평가팀의 평가 결과는 의학회 이사회의 의결을 거쳐 최종 결정한다.

② 의학회 이사회 의결에 관한 사항은 의학회 규정을 따른다.

제 10조 (평가 결과의 통보 및 평가의 종료)

① 의학회 이사회의 최종 결정이 내려지면 7일 이내 임상진료지침 정보센터를 통해 평가 결과를 의뢰인에게 통보한다.

② 평가 결과를 통보 받은 의뢰인이 14일 이내 이의신청을 하지 않을 시 평가 과정이 종료된다.

③ 평가 결과의 통보 양식은 평가 결과보고서와 같다.

제 11조 (이의신청)

① 평가 결과를 통보 받은 의뢰인은 평가 결과에 대한 이의가 있을 시 평가 결과 통보일 기준 14일 이내 이의신청을 할 수 있다.

② 이의신청을 하고자 하는 경우 이의신청의 취지와 이유를 적은 이의신청서를 제출하여야 한다.

③ 제2항에 따라 이의신청서가 접수된 경우 전문위원장은 의뢰인에게 이의신청과 관련하여 필요한 자료를 요청할 수 있다.

④ 이의신청서 양식은 별표 3과 같다.

제 12조 (이의신청 심의회의의 구성과 역할)

① 전문위원장은 이의신청에 대한 심의를 위해 심의회의를 구성한다.

② 심의회의는 전문위원장과 전문위원 2인, 1차 평가에 참여한 평가위원 4인으로 구성한다.

③ 심의회의의 역할은 다음과 같다.

1. 이의신청에 대한 심의

2. 심의 결과에 대한 보고서 작성

제 13조 (이의신청 심의 방법 및 기준)

① 심의회의는 접수된 이의신청 사항에 한하여 심의를 할 수 있다.

② 심의회의는 이의신청 심의 결과 보고서를 전문위원장에게 제출하며, 전문위원장은 이 내용을 의학회 이사회에 의결 주문한다.

제 14조 (평가 결과의 효력) 평가 결과는 평가 결과 통보일로부터 3년간 유효하며, 평가 받은 임상진료지침이 개정된 경우 제5조에 의해 다시 평가를 받아야 한다.

제 15조 (준용) 이 규칙에 명시되지 않은 사항은 의학회 관련 규정과 관례를 준용한다.

부          칙

1. 이 규칙은 의학회 이사회의 인준을 받은 날부터 시행한다.

별표 1. 임상진료지침 평가의뢰서

임상진료지침 평가의뢰서

※ 기본정보
진료지침명
개발조직명 (평가 의뢰 기관)
개발 참여자
개발에 참여한 인원	총 인원 : 명 / 의뢰기관 소속 : 명
개발 일자	시작일 : 년 월 일 ~ 완료일 : 년 월 일
연락처 정보	구분	개발자	학회담당자
	성명
	유선전화
	무선전화
	E-mail
우편 연락 주소

※ 추가정보1
진료지침 주요 대상집단
요약본 유무	□ 유 □ 무
완성본 유무	□ 유 □ 무
사용방법론에 대한 서술 유무	□ 유 □ 무
지침개발위원회 구성 여부	□ 예 □ 아니오
다학제 연구개발	□ 예 □ 아니오
진료지침 개발방식	□ 근거분석 후 지침개발(De novo) □ 수용개작(Adaptation) □ 외국지침번역 □ 근거분석+수용개작(De nove+Adaptation 혼용)
정보센터 수록요청 여부	□ 수록요청 □ 수록요청 안함
학회내 인증 여부와 인증학회명	□ 미인증 □ 인증 (인증학회명 : )
개발 학회	책임자명 : 소속 :
개발 형태	□ 신규 □ 개정 (개정횟수 : 회)
진료지침 평가요청 유무	□ 유 □ 무
향후 개정계획 유무	□ 유 □ 무
진료지침 파일 첨부 유무	□ 유 □ 무
진료지침 파일

※ 추가정보2
Keywords	* Keywords는 5개 이상 콤마(,)로 구분해서 입력해 주세요.
Abstract
Self Checklist	1. 핵심임상질문을 제시하였다. (총 개) □ 예 □ 아니오 2. 핵심임상질문에 대한 권고안이 있다. □ 예 □ 아니오 3. 권고안 도출 근거를 서술하였다. (근거요약, 합의과정 등) □ 예 □ 아니오 4. 각 권고안에 권고등급이 있다. □ 예 □ 아니오 5. 진료지침은 한국어로 만들었다. □ 예 □ 아니오 6. 모든 개발 참여자는 이해관계(COI)를 선언하였다. □ 예 □ 아니오

* 임상진료지침 평가는 "핵심임상질문"이 있고, "Self Check" 결과가 모두 "예"인 경우에 접수가 가능합니다.

별표 2. 임상진료지침 평가 결과 보고서

한국형 AGREEⅡ 평가기준을 적용한

진료지침 질 평가 보고서

평가대상 진료지침명 (개발년도)
개발참여단체
진료지침 인정 여부

년    월    일

대 한 의 학 회

1. 영역별 평가 결과

평가영역 1. 범위와 목적			평가결과
1	진료지침의 전반적인 목적이 구체적으로 서술되어 있다.
	[평가내용]
2	진료지침에서 다루고자 하는 건강 관련 질문들이 구체적으로 서술되어 있다.
	[평가내용]
3	진료지침을 적용할 인구집단(환자, 일반인 등)이 구체적으로 서술되어 있다.
	[평가내용]
평가영역 2. 이해당사자의 참여
4	진료지침 개발 그룹은 모든 관련 전문가 집단을 포함하고 있다.
	[평가내용]
5	진료지침을 적용할 인구집단(환자, 일반인 등)의 관점과 선호도를 고려했고, 그 내용을 포함하고 있다.
	[평가내용]
6	진료지침을 주로 활용할 사용자 집단이 분명하게 규정되어 있다.
	[평가내용]
평가영역 3. 개발의 엄격성
7	근거의 검색에 체계적인 방법이 사용되었다.
	[평가내용]
8	근거 선택의 기준이 분명하게 서술되어 있다.
	[평가내용]
9	근거 자료의 강도와 한계가 분명하게 서술되어 있다.
	[평가내용]
10	권고안 도출 방법이 분명하게 서술되어 있다.
	[평가내용]
11	건강상의 편익, 부작용, 위험 요인이 권고안 도출시 고려되었다.
	[평가내용]
12	권고안과 이를 뒷받침하는 근거를 명확하게 연결 지을 수 있다.
	[평가내용]
13	진료지침은 출판 전에 외부 전문가들에 의한 검토 과정이 있었다.
	[평가내용]
14	진료지침의 갱신 절차가 제시되어 있다.
	[평가내용]
평가영역 4. 표현의 명확성
15	권고안은 구체적이며 모호하지 않다.
	[평가내용]
16	임상 상태나 건강 이슈를 관리하기 위한 다양한 대안이 분명하게 표현되어 있다.
	[평가내용]
17	주요 권고안은 쉽게 확인할 수 있다.
	[평가내용]
평가영역 5. 적용성
18	진료지침은 이를 실행하는데 있어 장애요인과 촉진요인을 서술하고 있다.
	[평가내용]
19	진료지침은 권고안이 의료현장에서 실제 사용될 수 있도록 도와주는 조언과 도구를 제시하고 있다.
	[평가내용]
20	권고안 적용 시 필요로 할 수 있는 잠재적인 자원의 영향과 의미가 고려되어야 한다.
	[평가내용]
21	진료지침은 수행 정도에 대한 감독 및 평가 기준을 제시하고 있다.
	[평가내용]
평가영역 6. 편집의 독립성
22	재정후원단체의 의견이 진료지침의 내용에 영향을 주지 않았다.
	[평가내용]
23	진료지침 개발에 참여한 구성원들의 이해관계가 기록되어 있고 그 내용이 언급되어 있다.
	[평가내용]

2. 종합 평가 결과

제언

별표 3. 이의신청서

이의신청서

진료지침명
개발조직명 (평가 의뢰 기관)
연락처 정보	구분	개발자	학회담당자
	성명
	유선전화
	무선전화
	E-mail
우편 연락 주소
이의신청 사유요지